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    润东医药Ⅰ期临床试验机构-湖南康雅医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定!

       时间:2019-11-06 18:42:31   来源:    点击:

    2019年10月31日,国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号)》 ,由润东共建的湖南康雅医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定(GCP认证),获得《药物临床试验机构资格认定证书》(编号1116号),可开展BE以及肿瘤、呼吸、消化专业II-IV期药物临床试验项目。
     
    湖南益阳康雅是经湖南省卫生厅批准、湖南益康达医疗投资有限公司投资,在益阳市建设达16亿元,设置床位1000张,建筑面积16万平方米的大型三级综合医院,积极响应国家“健康中国”大战略,携“省市"十二五"、"十三五"发展规划重点民生工程”等金字招牌,吸纳了来自湘雅、协和、华西等知名医院的知名专家,于2016年6月12日,盛大开业。
     
    Ⅰ期临床试验研究室研究团队由优良素质的技术骨干、急救经验丰富的医护人员组成,均经过GCP培训。设有主要研究者2名、研究医生4名、专职护士长1名、研究护士6名、药师3名、质量控制员1名、样本管理员1名。具有一套完整、独立的管理制度、标准操作规程、设计规范及应急预案等,规范Ⅰ期临床试验的全过程管理和实施。截止目前,康雅医院已完成多项预BE试验,并由国内多名重量级学术专家担任顾问,具有丰富的项目经验。
     
     
     
    2019年8月15日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的专家对康雅医院进行了GCP资格认定现场检查。副院长邹益友、机构办主任兼I期研究室负责人龙小华主任,进行了工作汇报,向检查专家介绍了康雅医院临床试验机构的创立背景、目前的建设情况和未来规划。检查专家实地查看了GCP机构、伦理和各专业科室,考查管理制度和SOP(标准操作规程)、培训、质控、临床试验药物管理以及资料管理等方面的情况。全体工作人员充分准备,获得检查专家一致认可。
     
    此次润东与康雅医院的联袂合作,在湖南共建“Ⅰ期临床试验研究室”也是润东医药研发(上海)有限公司战略发展重要举措之一,润东医药研发(上海)有限公司始终站在行业的最前端,为客户提供符合ICH-GCP和CFDA相关法规的高品质、高效率的临床研究服务。凭借着自身的实力和来自客户的赞誉,润东医药研发(上海)有限公司已经成为中国国内临床CRO的领军者之一,同时也是中国CRO联盟(CROU)的主要发起者和推动者。我们的服务已从中国市场扩展到亚太地区、辐射欧洲,并逐步进入美洲市场。
     

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